體外診斷試劑

范圍：淋球菌瓊脂基礎培養基，脂蛋白(a)測定試劑盒，抗菌劑藥敏紙片，甘露醇高鹽瓊脂培養基測試。試驗項目：試劑空白吸光度，外觀，裝量，分析靈敏度，線性，精密度，準確度，穩定性測試。測試標準：CEI EN 62566-2015核電廠。對安全重要的儀器和控制。用于執行甲類功能的系統的高密度脂蛋白編程集成電路的開發。

測試標準

CLSI EP25-A-2009體外診斷試劑的穩定性評價;批準的指南——第29卷;第20名

DIN EN ISO 18113-2-2010體外診斷醫療器械 廠商提供的信息(標簽) 第2部分:專業用體外診斷試劑

DIN EN ISO 18113-4-2010體外診斷醫療器械 廠商提供的信息(標簽) 第4部分:自測用體外診斷試劑

DIN EN ISO 23640-2012體外診斷醫療器械 體外診斷試劑的穩定性評定

GB/T 26124-2011臨床化學體外診斷試劑(盒)

GB/T 29791.2-2013體外診斷醫療器械 制造商提供的信息(標示) 第2部分：專業用體外診斷試劑

GB/T 29791.3-2013體外診斷醫療器械 制造商提供的信息(標示) 第3部分：專業用體外診斷儀器

GB/T 29791.4-2013體外診斷醫療器械 制造商提供的信息(標示) 第4部分：自測用體外診斷試劑

ISO 18113-2-2009體外診斷醫療器械 廠商提供的信息(標簽) 第2部分:專業用體外診斷試劑

ISO 18113-4-2009體外診斷醫療器械 廠商提供的信息(標簽) 第4部分:自測用體外診斷試劑