無源醫療器械

一次性使用醫用口罩，一次性使用精密過濾輸液器，止血紗布等。測試項目：無菌，溶血性鏈球菌，真菌菌落總數，環氫乙烷殘留量，阻燃性能，金黃色葡萄球菌，溶血性鏈球菌，口罩基本要求，鼻夾，口罩帶，氣流阻力，合成血液穿透，表面抗濕性，細菌菌落總數，大腸菌群，綠膿桿菌。

測試標準

GB/T 1962.1-2015注射器、注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分：通用要求

GB/T 1962.2-2001注射器、注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭

GB/T 14232.2-2015人體血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分：用于標簽和使用說明書的圖形符號

GB 16174.1-2015手術植入物 有源植入式醫療器械 第1部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174.2-2015手術植入物 有源植入式醫療器械 第2部分：心臟起搏器

GB/T 16886.1-2011醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

GB/T 16886.2-2011醫療器械生物學評價 第2部分：動物福利要求

GB/T 16886.3-2019醫療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

GB/T 16886.4-2003醫療器械生物學評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇

GB/T 16886.5-2017醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗

GB/T 16886.6-2015醫療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗

GB/T 16886.7-2015醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量

GB/T 16886.9-2017醫療器械生物學評價 第9部分：潛在降解產物的定性和定量框架

GB/T 16886.10-2017醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗

GB/T 16886.11-2011醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗

GB/T 16886.11-2021醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗

GB/T 16886.12-2017醫療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照材料

GB/T 16886.13-2017醫療器械生物學評價 第13部分：聚合物醫療器械降解產物的定性與定量

GB/T 16886.14-2003醫療器械生物學評價 第14部分：陶瓷降解產物的定性與定量

GB/T 16886.15-2003醫療器械生物學評價 第15部分：金屬與合金降解產物的定性與定量