滅菌試驗檢測

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注意：因業務調整，暫不接受個人委托測試望見諒。

滅菌試驗檢測范圍

生物制品,藥品,醫療器械,醫療用具,醫藥品,醫用耗材,醫用衛生材料,消毒殺菌試劑,無菌手術器械,無菌產品,無菌消毒物品,無菌試劑,無菌消毒殺菌產品,無菌消毒用品,微生物檢驗,微生物培養,微生物實驗用品,微生物實驗耗材,細菌培養用品,細菌實驗耗材

滅菌試驗檢測項目

細菌總數檢測,霉菌總數檢測,大腸菌群檢測,金黃色葡萄球菌檢測,沙門氏菌檢測,產氣莢膜梭狀芽孢桿菌檢測,耐熱大腸菌群檢測,真菌檢測,大腸桿菌檢測,總生菌數檢測,葡萄球菌檢測,霉菌毒素檢測,內毒素檢測,變形桿菌檢測,艾希氏菌檢測,白色念珠菌檢測,大腸埃希菌檢測,耐熱耶爾森氏菌檢測,病毒檢測,破傷風梭菌檢測,沙門氏菌屬檢測,耐熱枯草芽孢桿菌檢測,膿毒性金黃色葡萄球菌檢測,產氣型耶爾森氏菌檢測,擬桿菌屬檢測,隱孢子蟲檢測

滅菌試驗檢測方法

菌落計數法
利用平板計數法或膜過濾法，將樣品接種到適當的培養基上，培養一定時間后，計算菌落數量。

生物指示劑法
使用含有特定菌種的生物指示劑，將其接種到樣品中，然后培養一段時間，觀察生物指示劑的生長情況。

壓力蒸汽滅菌法
將樣品放入滅菌器中，通入蒸汽并加壓，通過高溫高壓滅菌樣品。

化學滅菌法
使用化學消毒劑或氣體滅菌劑對樣品進行處理，達到滅菌的目的。

高壓滅菌法
將樣品放入高壓容器中，加壓到一定壓力，通過高壓滅菌樣品。

滅菌試驗檢測儀器

生物冷凍電鏡,高通量篩選儀,氣相色譜-質譜聯用儀,原子力顯微鏡,圓二色譜儀,質譜儀,差示掃描量熱計,核磁共振儀,高效液相色譜儀,熒光顯微鏡,光譜儀,電化學工作站,紅外光譜儀,質譜-質譜聯用儀,掃描電鏡,透射電鏡,質子核磁共振,電噴霧質譜儀,等離子質譜儀,電子自旋共振儀

滅菌試驗檢測標準

YY/T 0698.8-2009：最終滅菌醫療器械包裝材料 第8部分:蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器 要求和試驗方法

YY/T 0698.6-2009：最終滅菌醫療器械包裝材料 第6部分:用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統生產用紙 要求和試驗方法

YY/T 0698.2-2022：最終滅菌醫療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗方法

JB/T 20119-2009：熱風循環滅菌柜

GB/T 30690-2014：小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測方法和評價要求

YY/T 1609-2018：卡式蒸汽滅菌器

YY/T 1608-2018：醫療器械輻射滅菌 驗證劑量實驗和滅菌劑量審核的抽樣方法

GB/T 31995-2015：醫療保健產品滅菌 輻射 證實選定的滅菌劑量 VDmax方法

CNS 13292-2015：保久乳(滅菌乳)

GB/T 19974-2018：醫療保健產品滅菌 滅菌因子的特性及醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的通用要求

YY 0970-2013：含動物源材料的一次性使用醫療器械的滅菌 液體滅菌劑滅菌的確認與常規控制

JB/T 20122-2009：藥瓶沸水清洗滅菌機

YY 0503-2016：環氧乙烷滅菌器

GB 18280.2-2015：醫療保健產品滅菌 輻射 第2部分:建立滅菌劑量

YY/T 1007-2018：立式蒸汽滅菌器

YY 0503-2023：環氧乙烷滅菌器

CNS 14709-2002：保健產品之滅菌-輻射滅菌確效與例行管制規定

JB/T 20163-2014：藥用干熱滅菌器

JB/T 20001-2011(2017)：注射劑滅菌器

EJ/T 1243-2017：醫療器械輻射滅菌 確認輻射滅菌劑量的生物負載數據分析方法

JB/T 20001-2011：注射劑滅菌器

JB/T 20163-2014(2017)：藥用干熱滅菌器

JB/T 20171-2016(2017)：藥用純蒸汽滅菌器

YY/T 0679-2016：醫用低溫蒸汽甲醛滅菌器

YY/T 1612-2018：醫用滅菌蒸汽質量的測試方法

JB/T 20171-2016：藥用純蒸汽滅菌器

YY/T 1403-2017：環氧乙烷分包滅菌的要求

YY/T 0646-2022：小型壓力蒸汽滅菌器

GB/T 19973.2-2018：醫療器械的滅菌 微生物學方法 第2部分:用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗

GB 18279-2023：醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求

實驗儀器

測試流程

注意事項

1.具體的試驗周期以工程師告知的為準。

2.文章中的圖片或者標準以及具體的試驗方案僅供參考，因為每個樣品和項目都有所不同，所以最終以工程師告知的為準。

3.關于（樣品量）的需求，最好是先咨詢我們的工程師確定，避免不必要的樣品損失。

4.加急試驗周期一般是五個工作日左右，部分樣品有所差異

5.如果對于（滅菌試驗檢測）還有什么疑問，可以咨詢我們的工程師為您一一解答。